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CFDA會議鼓勵醫療器械創新研發

2018-04-04

3月19日在上海市召開的全國醫療器械監督管理工作會議，據悉2018年，圍繞保障人民群眾用上高質量高性能醫療器械的目標，一系列醫療器械注冊管理工作任務將得到實質性推進。加強法規制度建設和注冊管理能力建設，深入推進審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新研發，不斷提升醫療器械注冊管理工作水平。

醫療器械研發

記者在會議上獲悉，今年，醫療器械審評審批制度改革工作在建立更加科學的審評審批體系，鼓勵研發創新，滿足臨床急需，完善臨床評價要求，強化現場檢查方面會推出更加有力的措施。

強化審評質量管理體系，優化審批流程會議明確，2018年，全面實施醫療器械審評質量管理規范，醫療器械審評質量管理體系將建立并延伸覆蓋至各省級審評機構，從而探索建立全國醫療器械審評質量管理體系。

了解到，今年將繼續推進醫療器械標準、分類、命名、編碼等注冊管理基礎性工作。

　　一是加強標準立項和制修訂工作管理。對重大基礎性標準、高風險產品標準、戰略新興產業相關領域標準優先立項，提高通用基礎標準、方法標準、管理標準的制修訂比例。組織開展100項左右的標準制修訂任務，開展行業標準評價工作，完善優化標準體系。

　　二是繼續推進分類管理改革。組織指導《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》）培訓工作，做好《目錄》實施工作，強化監督檢查。針對既往不規范審批產品，按類別組織制定相應處理措施，加以糾正和規范。

　　三是實質性推進醫療器械編碼工作。組織制定唯一標識系統規則和相關標準，逐步建立醫療器械標識數據庫。四是加強命名管理。組織開展植入器械等部分醫療器械命名術語指南制定工作，并研究制定命名術語指南實施政策。

　　醫療器械標準監督實施工作是重中之重。會議強調，各地要加強本行政區域醫療器械標準、分類、編碼和命名工作的宣貫培訓和監督檢查。在審評審批工作中，必須強化強制性標準的執行，科學合理、審慎把握處理推薦性標準和注冊技術審查指導原則的適用性，嚴格執行醫療器械分類規則和命名規則，做好《目錄》實施工作。