百度、華為等巨頭強勢進軍，醫械黃金爆發期真的來了嗎？
醫療器械爆發期來臨的征兆，在今年年初愈發明顯，百度、華為終端、騰訊云計算、盒馬鮮生等巨頭相繼變更了公司經營范圍，新增了醫療器械業務。巨頭入局本來并不稀奇，但大批巨頭都涌入醫療器械領域，在資金高度聚集條件下，行業爆炸增長似乎已經可以預見。
信息時代的到來，科技技術的迭代，加上醫療行業本身的熱度，這些元素混合產生了新的化學反應，醫械產業一躍成為世界上發展最快的產業之一，市場規模增長率超過了全球GDP的增幅，年復合增長率在近20年的時間內均保持在10%以上的增長。
醫械產業也和許多醫療細分領域一樣，“多、小、散、亂”成為常態，產業帶集中度不高。現階段，我國醫械產業主要形成三大產業集聚區，即環渤海灣產業區、長江三角洲產業區以及珠江三角洲產業區。環渤海灣產業帶發展勢頭迅猛，正在逐漸形成包括DR、MRI、數字超聲、加速器、計算機導航定位醫用設備、呼吸麻醉機、骨科器材和心血管器材生產的企業群；長江三角洲帶則以中小企業為主，一次性醫療器械和耗材市場占有率過半；珠江三角洲帶主打綜合性高科技醫療器械的研發生產，包含監護設備、超聲診斷、MRI等醫學影像設備和伽馬刀、X刀等大型立體定向放療設備、腫瘤熱療設備等。
醫械子版塊多，在產業結構中所占比重不盡相同，主要看具體的應用領域。就2018年國內醫療器械市場的產品結構來看，醫學影像、體外診斷、低值耗材類份額占比較高，分占16%、14%和13%的市場份額，心血管設備植入物和骨科器械也各占6%的市場份額。不過，長期來看，這個占比結構并不固定，會隨新的發展增點和重大社會需求而發生改變。
以心血管設備植入物為例，據最新發布的《中國心血管疾病防治現狀藍皮書》顯示，我國現有心血管病患2.9億。1990~2016年中國心血管病死亡人數不斷上升，從250萬人增長至400萬人。除了死亡危險，心血管病的高發病率高致殘率讓社會、家庭和患者個人都背負起沉重的經濟負擔和心理負擔。因此，如何解決心腦血管疾病，防患于未然非常重要，這促使心血管設備植入物的研發升級，人們對心血管預防和治療設備的需求也在日益增長。
近兩年來，醫療AI器械發展如日中天，已被納入《醫療器械分類目錄》中。《目錄》規定，若人工智能診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，則按二類醫療器械申報；如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則其風險級別相對較高，按照第三類醫療器械管理。二類和三類醫療器械的注冊和上市準入標準不同：二類醫療器械只需在省級藥監局注冊即可，且豁免臨床試驗；三類醫療器械則要在總局進行注冊，且需要通過臨床試驗。
由于三類醫療器械標準較高，目前全國140多家醫療AI企業，并沒有任何一家取得該類注冊證。政策監管嚴，自身技術算法不完善，醫療AI器械還有很長的路要走。但醫療AI器械的未來是可期的，許多醫院在使用AI醫學影像輔助的情況下，大大提高了醫務人員的診斷水平和工作效率。毫無疑問，在醫械產業的黃金爆發期，醫療AI器械作為一支新軍，將隨智能化進程迎來巨大發展。因此，探清自身盈利模式，加強產品技術算法，是醫療AI器械的當務之急。
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